Tutkimuksen rekisteröinti, CTIS, päätösilmoitus ja ORCID-tunnukset
Tutkijalähtöisen tutkimuksen rekisteröinti, tulosten julkaisu ja lopettamisilmoitus kuuluvat tutkijalle.
Toimeksiantajalähtöisten tutkimusten rekisteröinti on toimeksiantajan vastuulla. Tutkijalähtöisten tutkimusten rekisteröinti, tutkimustulosten julkaiseminen ja ilmoittaminen tutkimuksen lopettamisesta on tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) vastuulla.
Selvitä ennen tutkimuksen rekisteröintiä, tehdäänkö tutkijalähtöinen tutkimus HUSin vai Helsingin yliopiston nimissä. Tutkimus tehdään ensisijaisesti sen organisaation nimissä, jossa tutkimushankkeen vastuullinen johtaja on päävirassa.
Jos tutkittavat osallistuvat tutkimukseen yliopistosairaalan potilaina, tehdään tutkimus yliopistosairaalan nimissä. Kansainvälisenä periaatteena on, että kukin tutkimus rekisteröidään vain yhden kerran.
HUS suosittelee julkaisemista http://clinicaltrials.gov/ rekisterissä, mutta tutkijana sinun on hyvä varmistaa itse rekisterin soveltuvuus tutkimukseesi. Ohjeita ClinicalTrials.gov:n käyttöön löydät UKK-sivulta.
Kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyä on yhdenmukaistettu EU:n alueella kliinisten lääketutkimusten CTIS-tietojärjestelmän avulla (Clinical Trials Information System). Euroopan lääkevirasto (EMA) ylläpitää ja hallinnoi CTIS-järjestelmää.
Järjestelmässä eri jäsenmaiden viranomaiset käsittelevät kliinisten lääketutkimusten hakemukset. Kaikki tutkimukseen liittyvä yhteydenpito hakijan, Fimean ja Tukijan välillä tapahtuu CTIS-järjestelmässä.
Uusia alkavia kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset käsitellään 31.1.2023 alkaen ainoastaan CTIS-järjestelmässä.
Kaikilla kliinisillä lääketutkimuksilla, joilla on edes yksi aktiivinen tutkimuskeskus 30.1.2025 jälkeen, pitää olla Fimean ja Tukijan hyväksyntä CTIS-portaalissa 30.1.2025 mennessä.
Siirrä direktiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset EU-asetuksen mukaisiksi siten, että ne ovat hyväksyttyjä tammikuun lopussa 2025. Tee hakemus ennen 16.10.2024, jotta se ehditään käsitellä tammikuun loppuun mennessä.
CTIS-järjestelmän tarkoituksena on auttaa kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajia valmistelemaan ja laatimaan lääketutkimusten hakemuksia ja tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja arviointia varten, tukea kliinisten lääketutkimusten arviointia ja valvontaa sekä tarjota kansalaisille yksityiskohtaista tietoa kliinisistä lääketutkimuksista.
Miten CTIS-järjestelmään rekisteröidytään?
CTIS-järjestelmän käyttämiseen tarvitaan EMA-tili. Jos sinulla on jo olemassa EMA-tili (esimerkiksi Eudravigilance-tietokantaan tai lääkevalmiste-, organisaatio- ja viitetietojen tietokantaan SPOR), ei uutta tiliä tarvitse luoda.
Jos sinulla ei ole EMA-tiliä, voit rekisteröityä alla olevan CTIS-ohjeen mukaan.
CTIS-järjestelmässä on aikarajoja toimeksiantajalle ja tutkijalähtöisessä tutkimuksessa tutkijalle, sekä viranomaiselle. Aikarajat ovat ehdottomia ja jos tutkija ei vastaa aikarajan sisällä viranomaisen kysymyksiin, hakemus raukeaa. Viranomaiset eivät lähetä selvityspyyntöjä sähköpostiin, eikä CTIS-järjestelmä lähetä ilmoitusviestejä sähköpostiin. Hakemus kannattaa jättää järjestelmään sellaisena ajankohtana, että hakemuksen käsittelyä järjestelmässä on mahdollista seurata.
Lisäohjeita rekisteröitymiseen ja hakemusten laatimiseen EMAn sivuilta: EMA CTIS ohjeet sekä Fimean ja Tukijan sivuilta.
Lisätietoja:
Luotettava tutkijoiden identifiointi edellyttää jonkinlaista tunnistejärjestelmää. ORCID on avoin, voittoa tavoittelematon yhteisö, joka ylläpitää rekisteriä tutkijoiden identifioimiseksi ja heidän tieteellisen tuotantonsa yhdistämiseksi heihin. CSC suosittelee ORCIDia kansalliseksi tutkijatunnisteeksi. ORCIDia edellytetään jo usean tieteellisen lehden julkaisuprosessissa ja sen avulla on mahdollista tehdä tiedonhakuja esim. Scopus- ja Web of Science -tietokannoissa.
Luo omat ORCID-tunnukset
Jotta kaikki HUSin julkaisut saadaan uusiin vertailuihin, jokaisen tutkijan pitäisi luoda ORCID-tunnus osoitteessa http://orcid.org/. Tutkijalistaus on tulossa osoitteeseen research.fi vuoden 2022 aikana.
1. Mene osoitteeseen (http://orcid.org/) ja luo ORCID-tunnus. Kun tunnus on luotu, saat siitä sähköpostin otsikolla "[ORCID] Reminder to verify your email address". Avaa sähköposti ja klikkaa viestin ensimmäistä linkkiä. Tämän jälkeen tunnuksesi on aktivoitu.
2. Aktivoimisen jälkeen ilmoita tunnistenumero sähköpostilla Jukka Englundille (jukka.englund(a)helsinki.fi).
3. Jos sinulla jo on ORCID-tunniste, niin ilmoita tunniste sähköpostilla Jukka Englundille (jukka.englund(a)helsinki.fi).
Tutkijan työpöydällä
- Jos kyseessä on lääketutkimus, ilmoita päättymisestä HUSin alueelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (musta sivupalkki - Laadi eettinen lausuntohakemus - Tyyppi: tiedoksi). Toimikunnan sihteeri laatii tutkijalle saapumisilmoituksen tiedoksiannon käsiteltyään. Myös muista lääketieteellisistä tutkimuksista voi eettiselle toimikunnalle ilmoittaa, mutta sitä ei vaadita.
- Jos tutkimuslupa on HUSilta, täytä loppuraportti (musta sivupalkki – Luo uusi raportointilomake).
- Muuta tutkimusprojektin tila päättyneeksi (avaa tutkimus – valitse oikealta ylhäältä ”Vaihda projektin tilaa” – Tutkimus päättynyt).
Muut tarvittavat ilmoitukset
- Ilmoita tutkimuksen päättymisestä yksikkösi tutkimussihteerille.
- Tee lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity ja huomioi myös tulosten ilmoittaminen esim. ClinicalTrials.gov-sivustolla.
- Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, lähetä julkaisu Findataan. Huomioithan, että toisinaan myös apurahojen myöntäjät haluavat saada julkaisun.
Päivitetty: 05.09.2024