Aikuisten tutkimukset

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten toistuvat rokotukset vaikuttavat immuunivasteeseen terveydenhuoltohenkilökunnalla.​

Onko sinulla perussairauksia, jotka altistavat koronavirusinfektion vaikealle taudinkuvalle? Tule mukaan seuranta- ja lääketutkimukseen!

Kutsumme tutkimukseen henkilöitä, joilla on vaikealle koronavirusinfektiolle altistavia perussairauksia. Osallistujat tulevat ensin mukaan esiseurantaan, jossa hengitystieoireiden aikana testataan koronavirus kotona. Jos testi on positiivinen koronavirukselle, osallistujat satunnaistetaan saamaan joko molnupiraviiri-viruslääkettä tai lumelääkettä.

Monet perussairaudet altistavat vaikealle koronavirustaudille. Lisäksi vaikealle taudille altistaa korkea ikä ja ylipaino. Vaikeimman taudin hoitoon on tarjolla lääkkeitä, joiden käyttöön kuitenkin liittyy monia rajoituksia. Lääkehoitoa ei ole tarjolla monille riskiryhmiin kuuluville.

Etsimme tutkimukseen henkilöitä, jotka kuuluvat riskiryhmään, mutta jotka eivät kuulu tämänhetkisen käytännön mukaan lääkehoidon piiriin. Osallistujiksi sopivat henkilöt, joilla on kolme eri altistavaa tekijää (esim. diabetes, astma ja korkea ikä). 

Paras tapa suojautua vaikealta koronavirusinfektiolta on rokottaminen. Rokotteita suositellaan kaikille riskiryhmiin kuuluville. Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotteita, vaan tutkitaan koronavirustautiin sairastuneilla molnupiraviiri-lääkehoidon tehoa.

Mitä tutkitaan?

Tutkittavana on viruslääke molnupiraviiri (MK-4482; Lagevrio®).

Selvitämme molnupiraviirihoidon tehoa ja turvallisuutta lumevalmisteeseen verrattuna. Osallistujiksi kutsutaan henkilöitä, joiden ikä tai perussairaudet altistavat vakavalle koronavirustaudille.

Milloin osallistuminen alkaa? 

Tutkimukseen tulee ilmoittautua jo ennen mahdollista koronavirusinfektioon sairastumista. Osallistuminen alkaa esiseuranta-ajalla, jolloin osallistujat tekevät kotona koronatestin aina kun epäilyttäviä oireita tulee ja positiivisen näytteen jälkeen päästään heti aloittamaan satunnaistettu hoito.

Millaisia osallistujia etsimme?

Voit soveltua tutkimukseen, jos

• olet vähintään 18-vuotias
• sinulla on pitkäaikaissairauksia, jotka voivat aiheuttaa riskin vakavan koronavirustaudin kehittymiselle (esim. astma, diabetes, liikalihavuus, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, reumasairaus)
• et imetä tai ole raskaana
• et voi saada muita viruslääkkeitä koronavirusinfektionhoitoon (remdesiviiriä lukuun ottamatta)
• et ole ollut aiemmin sairaalahoidossa koronavirusinfektion vuoksi

Tutkimukseen osallistumista koskevista muista rajoituksista saat lisätietoa tutkimuskeskuksemme henkilökunnalta.

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Tutkimus jakautuu esivaiheeseen, hoitovaiheeseen, alkuseurantaan ja jatkoseurantaan.

Esiseurantavaihe

Osallistujien toivotaan tulevan mukaan tutkimukseen jo ennen koronavirustautiin sairastumista. Esiseuranta alkaa tutkimuskeskuksessa käynnillä, jolloin varmistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen.

Osallistujille annetaan koronakotitesti, jotta heidän on helppo heti hengitystieoireiden alkaessa itse testata, onko kyseessä koronavirusinfektio. Positiivisen testituloksen saatuaan osallistuja on yhteydessä tutkimuskeskukseen tutkimuksen jatkotoimenpiteiden aloittamiseksi.

Tutkimushenkilökunta on yhteydessä osallistujiin koko esiseurantavaiheen ajan noin kahden kuukauden välein. Vointi  ja terveydentilan muutokset tarkistetaan puhelimitse ja noin vuoden välein varmistetaan, että osallistuja yhä soveltuu tutkimukseen.

Hoitovaihe

Hoidon tulee alkaa neljän vuorokauden kuluessa koronavirusinfektion oireiden alkamisesta. Osallistujat tulevat infektiokäynnille tutkimuskeskukseen. Käynnillä varmistetaan kotona saatu positiivinen testitulos nenänielusta otettavalla sivelynäytteellä ja osallistujat satunnaistetaan saamaan joko molnupiraviiri-tutkimuslääke tai lumelääke.

Puolet osallistujista saa molnupiraviiria ja puolet lumelääkettä. Lääkkeet ovat tablettimuodossa. Lääkettä otetaan kahdesti päivässä 12 tunnin välein viiden päivän ajan. Lääkkeenotto merkitään paperiseen lääkepäiväkirjaan.

Hoitojakson kuuluu lisäksi vielä kaksi muuta käyntiä tutkimuskeskuksessa. Käynneillä arvioidaan terveydentilaa, otetaan nenänielunäyte ja kahdella käynneistä verinäyte. Tutkimuskäynnit voidaan tarvittaessa järjestää myös kotikäynteinä. 

Alkuseuranta

Tutkimus-/lumelääkkeen oton päättymisen jälkeen tutkimuskäyntejä on kolme (noin 10, 14 ja 29 päivää ensimmäisestä lääkkeenottopäivästä lukien). Käynneillä arvioidaan terveydentilaa, otetaan nenänielunäyte ja yhdellä käynneistä verinäyte.

Jatkoseuranta

Tutkimuskeskuksen henkilökunta on puhelimitse yhteydessä osallistujiin terveydentilan arvioimiseksi vähintään kolme kertaa, noin 8, 16 ja 24 viikkoa ensimmäisen tutkimus- tai lumelääkeannoksen ottamisen jälkeen.

Hoitovaiheessa ja alkuseurannan aikana osallistujat täyttävät sähköistä koronavirusinfektion oirepäiväkirjaa. Lisäksi alkuseurannan ja jatkoseurannan aikana täytetään terveydentilaa, elämänlaatua ja koronavirusinfektion oireita koskevaa sähköistä kyselyä. 

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta koronavirusinfektioon sairastumisesta lukien. Esiseurantavaiheen pituus vaihtelee sen mukaan saako /missä vaiheessa osallistuja saa koronavirusinfektion. 

Tutkimuksen kokonaiskesto maailmanlaajuisesti on noin viisi vuotta ja siihen on suunniteltu osallistuvan 3 081 henkilöä.

Millainen tutkimuslääke on?

Molnupiraviiri (MK-4482) on viruslääke, joka estää koronavirus SARS-CoV2:n lisääntymistä elimistössä. Lääkkeellä ei ole myyntilupaa Suomessa, mutta se on reseptilääkkeenä käytössä eräissä muissa maissa nimellä Lagevrio®.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa Merck Sharp & Dohme LLC, Merck & Co., Inc.:n tytäryhtiö (Suomessa MSD Finland Oy). Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus.

Suomessa tutkimus tehdään HUSissa Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa, missä tutkimuksesta vastaa dosentti, erikoislääkäri Hanna Välimaa.

Jos kiinnostuit osallistumisesta, otathan yhteyttä tutkimuskeskukseemme.

Voit jättää tietosi yhteydenottolomakkeella ottaa suoraan yhteyttä MeVaciin.

Lisätietoja:

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
p. 050 3116365                                                                                  

Osallistumalla tuet uuden keltakuumerokotteen kehitystyötä. Nyt tutkittavan rokotteen odotetaan olevan yhtä tehokas kuin aiempien keltakuumerokotteiden, mutta aiheuttavan vähemmän haittavaikutuksia. Uutta keltakuumerokotetta kaivataan kipeästi myös rokotteiden paremman saatavuuden turvaamiseksi, sillä keltakuumealueilla on laajojen epidemioiden myötä ollut pulaa rokotteista. Tehokkaan rokotteen tavoitteena on suojata sekä paikallisia että alueella vierailevia matkailijoita tartunnoilta.

Keltakuume

Keltakuume on trooppisten alueiden hyttysvälitteinen virustauti, joka on levinnyt laajalle: tautia tavataan niin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kuin trooppisessa Etelä-Amerikassa. Paikallisväestö ja alueella vierailevat matkailijat ovat vaarassa saada keltakuumetartunnan.

Suurin osa tartunnan saaneista ei saa oireista tautia. Oireinen tauti kestää tavallisimmin alle viikon ja sen taudinkuvaan voi kuulua mm. kuumetta, pahoinvointia, lihaskipua ja päänsärkyä. Tämän alkuvaiheen jälkeen noin yhdelle seitsemästä kehittyy lyhyen oireettoman jakson jälkeen vakavampi taudinvaihe, johon kuuluu korkean kuumeen lisäksi ihon muuttuminen kellertäväksi ja elinten kuten maksan, munuaisten ja sydämen toiminnanhäiriöitä; tauti voi jopa johtaa kuolemaan.

Virukseen tehoavaa hoitoa ei ole, lääkityksellä voidaan ainoastaan lievittää taudin oireita. Tehokkaimmin keltakuumetta ehkäistään rokottamalla. Yksi annos eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävää keltakuumerokotetta (YF) antaa elinikäisen suojan eikä tehosteannoksia tarvita. Näihin rokotteisiin liittyy harvinaisten, mutta vakavien haittavaikutusten riski, erityisesti yli 60-vuotiailla.

Suomessa ei esiinny keltakuumetta. Taudin esiintymisalueille matkaavat tarvitsevat rokotteen ja virallisen keltakuumerokotustodistuksen, joka WHO:n ohjeiden mukaan voidaan vaatia pakollisena maahan saapuvilta.

Taudin esiintymisalueilla keltakuumeeseen sairastuu 200 000 ja kuolee 30 000 ihmistä joka vuosi. Keltakuume voi aiheuttaa laajoja epidemioita, jos alueella on paljon rokottamattomia. Vuonna 2016 Angolassa ja Kongon Tasavallassa keltakuume levisi laajana epidemiana. Sen sammuttamiseen tarvittiin 20 miljoonaa rokoteannosta. Tämä tarve ylitti WHO:n varmuusvaraston rokotemäärän ja syntyi globaali rokotevaje.

yVF-keltakuumerokotetutkimus

MeVacissa on menossa vaiheen II rokotetutkimus, jossa verrataan uuden elävän heikennetyn yVF-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta jo käytössä olevaan Stamaril®-rokotteeseen. Tutkimusrokote on tuotettu Vero-soluissa ilman eläinperäistä seerumia. Sen odotetaan suojaavan keltakuumetartunnoilta yhtä hyvin ja joko samanlaisin tai vähäisemmin haittavaikutuksin kuin jo myyntiin hyväksytyt keltakuumerokotteet ja sitä pystytään tuottamaan tehokkaasti suuria määriä. Vero-soluissa valmistettavia rokotteita on laajamittaisessa käytössä mm. Japanin aivokuumetta vastaan. Molemmat tutkimuksessa käytetyt keltakuumerokotteet ovat tutkimuksen toimeksiantaja Sanofi Pasteurin valmistamia.

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 690 18–60- vuotiasta henkilöä kuudessa Euroopan ja Aasian maassa. Heistä kaksi kolmasosaa eli 460 saa vYF-tutkimusrokotteen ja loput 230 myyntiluvallisen Stamaril®-rokotteen. Suomesta mukana on  noin 70 osallistujaa.

Suomesta tutkimukseen osallistuvat Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac ja Tampereen Rokotetutkimuskeskuksen toimipisteet Tampereella, Turussa ja Oulussa. 

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Osallistujat saavat joko uuden keltakuumerokotteen tai jo markkinoilla olevan Stamaril® keltakuumerokotteen. Osallistujat eivät saa vielä tutkimuksen alussa tietää kumpaa valmistetta he saavat. Suurimmalla osalla tutkimukseen kuuluu yhdeksän käyntiä, joista ensimmäisellä annetaan rokote ja otetaan verinäyte ja lopuilla kahdeksalla käynnillä otetaan verinäyte; pienellä alaryhmällä käyntejä kertyy kymmenen, yksi rokotusta ja yhdeksän verinäytteitä varten. Tutkimukseen osallistuminen kestää 5 vuotta. Tutkimusrokotteen turvallisuutta ja sen herättämää immuunivastetta verrataan kontrollirokotteen saaneiden tuloksiin.

Mitä tutkitaan?

Tutkimuksella selvitetään uuden keltakuumerokotteen

• mahdollisia haittavaikutuksia
• herättämää immuunipuolustusta
• herättämän immuunivasteen kestoa

Millaisia osallistujia etsimme?

Voit osallistua tutkimukseen jos

• Olet perusterve ja 18–60-vuotias
• Et ole saaneet aiemmin keltakuume- tai puutiaisaivokuume(TBEV)rokotetta
• Pystyt antamaan tutkimuksessa verinäytteitä 5 vuoden ajan
• Et ole suunnittelemassa matkustavasi lähiaikoina maahan, missä tarvitaan keltakuumerokotus
• Et ole tiettävästi sairastanut flavivirusten aiheuttamaa tautia (mm. puutiaisaivokuume, zikavirusinfektio, denguekuume, Japanin aivokuume)
• Et ole raskaana tai suunnittele raskautta 1 kk sisällä rokottamisesta

Miksi tutkimusta tarvitaan?

Keltakuumetta vastaan on olemassa useita tehokkaita rokotteita, jotka kaikki perustuvat elävään, heikennettyyn 17D viruskantaan, jota tuotetaan kanan alkioissa. Eniten käytetyt rokotteet ovat YF-VAX ja Stamaril, molemmat Sanofin rokotteita. Stamaril-rokotteella on myyntilupa yli 100 maassa. Se tarjoaa jo yhtenä pistoksena erinomaisen suojan (99% suojateho), jonka katsotaan olevan elinikäinen eikä tehosteannoksia tarvita. Rokote on hyvin siedetty, vain 2-5% saa lieviä haittoja kuten kuumetta, lihaskipua ja päänsärkyä. Koska kyseessä on elävä heikennetty virus, rokotetta ei voi antaa henkilölle, jonka oma immuunipuolustus on heikentynyt.

Nykyisiin keltakuumerokotteisiin liittyy harvinaisten, mutta vakavien haittavaikutusten riski. Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat keltakuumerokotteeseen assosioituva viskerotrooppinen tauti (YEL-AVD) sekä neurologinen tauti (YEL-AND). YEF-AVD ilmenee yleensä 10 päivän kuluessa rokottamisesta ja se muistuttaa taudinkuvaltaan keltakuumeviruksen aiheuttamaa keltakuumetta. YEL-AND voi ilmetä erilaisina kliinisinä neurologisina. Vakavien haittaepäilyjen suhteellinen määräyleisyys kasvaa iän myötä. YEF-AND:ia on raportoitu alle 6 kk:n ikäisillä ja yli 60-vuotiailla. Näiden haittojen riski yhdysvaltalaisilla ja eurooppalaisilla matkailijoilla on ollut keskimäärin hyvin pieni, 0,13–0,8 / 100 000 annettua keltakuumerokoteannosta. YEL-AVD taudinkuvaa on raportoitu erityisesti ensimmäisen annoksen saaneilla yli 60-vuotiailla ja henkilöillä, joilta on poistettu kateenkorva.

Uutta keltakuumerokotetta kaivataan kipeästi myös rokotteiden saatavuuden turvaamiseksi, jotta voidaan vastata mahdollisten epidemioiden synnyttämään äkilliseen suureen tarpeeseen. Erityisesti toivotaan tehokasta rokotetta, jota voidaan tuottaa suuria määriä. Vero -soluissa tuotetun rokotteen toivotaan täyttävän nämä odotukset. Mainittakoon, että toisen flavivirusrokotteen, Japanin aivokuumerokotteen kohdalla vakavia keskushermoston haittavaikutuksia ei enää ole todettu, kun siirryttiin nykyiseen Vero-soluissa tuotettuun rokotteeseen (Ixiaro).

Tutkimusrokote

Tutkimusrokote yVF on uusi elävä heikennetty rokote, joka on kehitetty YF-VAX rokotteen viruskannasta. Vaihtoehtona nykyisin käytössä oleville kananmuna-pohjaisille rokotteille, tämä uusi rokote kasvatetaan Vero-soluissa ilman eläinperäistä seerumia. Vero-soluissa valmistetuista rokotteista on ennestään hyviä tuloksia. Siirtymällä Vero-soluissa ilman eläinperäistä seerumia tapahtuvaan tuotantoon toivotaan, että viruksen heikennys ja immunologiset ominaisuudet säilyisivät, mutta harvinaisia vaikeita haittavaikutuksia ei enää tavattaisi ja tuotanto voisi olla selvästi aiempaa laajamittaisempaa. yYF rokotteen on tarkoitus jatkossa korvata sekä YF-VAX että Stamaril® turvallisena ja tehokkaana rokotteena, joka helpomman tuotannon vuoksi mahdollistaa rokote-ohjelmien jatkamisen ja rokotevarastojen ylläpidon.

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

Tutkimushoitaja
Puh: 040 617 4123

SARS-koronavirus-2 aiheutti vakavimman pandemian yli sataan vuoteen.  Suurimmalle osalle tartunta on oireeton tai tauti sairastetaan lievänä, osalle se kuitenkin on vakava, jopa hengenvaarallinen. Rokotteet osoittautuivat merkittävimmäksi SARS-CoV-2 pandemian rajoittamisen välineeksi. 

Uusien rokotteiden herättämän immuunipuolustuksen ymmärtämiseksi MeVacissa aloitettiin tutkijalähtöinen rokotevasteiden tutkimus yhteistyössä Turun yliopiston kanssa (mm. vasta-aineet, soluvälitteinen immuunivaste, vasteen kesto, eri rokotevalmisteiden vertailu, ristireagoiva immuunivaste uusille varianteille). Tutkimukseen värvättiin SARS-CoV-2 rokotteen saaneita vapaaehtoisia. Tutkimus jatkuu yhä: osallistujien immuunivasteita seurataan vuosien ajan. Tuloksia raportoidaan toistuvasti seurannan aikana. 

Tutkimus tehtiin Suomen Akatemian, Suomen Lääketieteen Säätiön ja Valtion tieteellisen tutkimusrahoituksen turvin.

Tähän mennessä julkaistuja tuloksia:

Comparative analysis of BNT162b2, mRNA-1273 and ChAdOx1 COVID-19 vaccine induced antibody responses and the 3rd BNT162b2 vaccine induced neutralizing antibodies against Delta and Omicron variants. Nature Communications 2022;13:2476. Belik M, Jalkanen P, Lundberg R, Reinholm A, Laine L, Väisänen E, Skön M, Tähtinen P, Ivaska L, Pakkanen SH, Häkkinen HK, Ortamo E, Pasternack A, Ritvos MA, Naves RA, Miettinen S, Sironen T, Vapalahti O, Ritvos O, Österlund P, Kantele A, Lempainen J, Kakkola L, Kolehmainen P, Julkunen I.

Vaccine-Induced Antibody Responses against SARS-CoV-2 variants-of-concern six months after the BNT162b2 COVID-19 mRNA vaccination. Microbiol Spectr 2022;10:e0225221. Jalkanen P, Kolehmainen P, Haveri A, Huttunen M, Laine L, Österlund P, Tähtinen PA, Ivaska L, Maljanen S, Reinholm A, Belik M, Smura T, Häkkinen HK, Ortamo E, Kantele A, Julkunen I, Lempainen J, Kakkola L. 

Long-lasting T cell responses in BNT162b2 COVID-19 mRNA vaccinees and COVID-19 convalescent patients. Frontiers Immunol 2022;13:869990. Hurme  A, Jalkanen P, Heroum J, Liedes O, Vara S, Melin M, Teräsjärvi J, He Q, Pöysti S, Hänninen A, Oksi J, Vuorinen T, Kantele A, Tähtinen PA, Ivaska L, Kakkola L, Lempainen J, Julkunen I. 

 COVID-19 mRNA vaccine induced antibody responses and 2 neutralizing antibodies against three SARS-CoV-2 variants. Nat Commun. 2021;12:3991. Jalkanen P, Kolehmainen P, Häkkinen HK, Huttunen M, Tähtinen PA, Lundberg R, Maljanen S, Reinholm A, Tauriainen S, Pakkanen SH, Levonen I, Nousiainen A, Miller T, Välimaa H, Ivaska L, Pasternack A, Naves R, Ritvos O, Österlund P, Kuivanen S, Smura T, Hepojoki J, Vapalahti O, Lempainen J, Kakkola L, Kantele A, Julkunen I. 

 COVID-19 adenovirus vaccine triggers antibodies against PF4 complexes to activate complement and platelets. Thromb Res 2021;208:129–37. Pitkänen HH, Jouppila A, Helin T, Dulipati V, Kotimaa J, Meri S, Kantele A, Jalkanen P, Julkunen I, Lassila R.

RS-virus on yleinen hengitystievirus, joka tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaikenikäisille. Se voi aiheuttaa nuhakuumetta, keuhkoputkitulehdusta ja vakavampana tautimuotona keuhkokuumetta. Vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri alle puolivuotiailla ja ikääntyneillä. Monet pitkäaikaissairaudet kuten astma, keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta ja diabetes altistavat vakavalle taudille.

RSV OA -tutkimusrokote on valmisteena sama kuin Suomessa jo myyntiluvan saanut Arexvy®-rokote. 

Arexvy® ehkäisee RS-viruksen aiheuttamia alahengitystieinfektioita 60 vuotta täyttäneillä. Aiempien tutkimusten perusteella kokonaisteho RSV:n aiheuttamaa alahengitystieinfektiota vastaan on 82,6% rokotusta seuraavana ensimmäisenä RSV-epidemiakautena (1).       

Mitä tutkitaan?

Tutkimuksessa:

• mitataan rokotteen herättämää immuunivastetta eli elimistön puolustuskykyä RS-virusta vastaan
• kartoitetaan rokotteen mahdollisia haittavaikutuksia

Millaisia osallistujia etsimme?

Sinun tulee täyttää seuraavat ehdot: 

• Olet vähintään 60-vuotias 
• Et asu hoitolaitoksessa
• Mahdollinen perussairautesi kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus on hoitotasapainossa 
• Sinulla ei ole hepatiitti B- tai C-infektiota tai HIV-infektiota
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, verinäytteenotot) 

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Osallistumisesi kestää noin seitsemän kuukautta ja sisältää neljä käyntiä Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa. Kaikille osallistujille annetaan RSV OA (Arexvy®)- tutkimusrokote. 

Ensimmäisellä tutkimuskäynnilläsi arvioidaan terveydentilasi ja soveltuvuutesi tutkimukseen. Toisella käynnillä tehdään terveydentilan arvio ja annetaan tutkimusrokote. Verinäyte otetaan kaikilla tutkimuskäynneillä ja terveydentilaasi seurataan koko tutkimuksen ajan. Lisäksi sinua voidaan pyytää vastaamaan vapaaehtoiseen tutkimusta koskevaan palautekyselyyn.

Mitä tutkimusrokote sisältää? 

Rokote sisältää RS-viruksen pinnan F-glykoproteiinia, jonka elimistön puolustusjärjestelmä tunnistaa ja alkaa tuottaa RS-virusta torjuvia vasta-aineita. Lisäksi rokotteessa on AS01E-tehosteainetta (nk. adjuvantti), joka voimistaa immuunivastetta. Rokote ei sisällä kokonaisia viruksia; siitä ei siis voi saada RS-virustartuntaa. 

Ketkä toteuttavat tutkimuksen?

Tutkimuksen on suunnitellut sen rahoittaja ja rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK, ja se tehdään kuudessa eri maassa. Osallistujia otetaan yhteensä noin 2600. HUSissa tutkimusta vetää Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele. Suomessa tutkimusta tehdään MeVacin lisäksi FVR Suomen rokotetutkimuksen keskuksissa.  

Jos kiinnostuit, otathan yhteyttä suoraan meihin.

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
p. 050 311 6365 
 

(1) Papi A, Ison MG, Langley JM, et al.; AReSVi-006 Study Group. Respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine in older adults. N Engl J Med 2023;388:595–608. PMID:36791160 https://doi. org/10.1056/NEJMoa2209604

Randomoitu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus ETEC-ripulirokotteella (ETVAX): turvallisuus, diagnostiikka ja teho Länsi-Afrikkaan matkaavilla terveillä aikuisilla (OEV123, EudraCT-no 2016-002690-35)

MeVac - Meilahden rokotetutkimuskeskus ja Helsingin yliopisto tutkivat yhdessä Scandinavian Biopharman kanssa suun kautta otettavaa Etvax®-matkaripulirokotetta 743 suomalaisella, jotka matkustivat kahdeksi viikoksi Beniniin, Grand-Popoon. Rokotteen tarkoitus on suojata E. coli (ETEC) -bakteerin aiheuttamalta ripulilta.  Osallistumalla tutkimukseen suomalaisilla oli ainutkertainen tilaisuus kantaa kortensa kekoon terveemmän maailman puolesta ja oli upeaa, miten innokkaasti sadat suomalaiset tarttuivat tähän mahdollisuuteen. 

Ripulisairaudet aiheuttavat edelleen valtavan maailmanlaajuisen tautitaakan ja vuosittain maailmassa sairastetaan yli neljä miljardia ripulitautia. Tavallisimmin tautiin sairastuvat imeväiset ja pikkulapset ja ripuli onkin toiseksi yleisin alle viisivuotiaiden kuolinsyy maailmassa. Vaikka ETEC on yleisimpiä matkaripulin aiheuttajia, markkinoilla ei ole ainuttakaan sitä vastaan suunnattua rokotetta. 

Tutkimuksen vastuullisena tutkijana toimi professori Anu Kantele (MeVac- Meilahden rokotetutkimuskeskus, Helsingin yliopisto, HUSin infektiosairauksien poliklinikka, Lääkärikeskus Aavan Matkailuklinikka). Tutkimuksen rahoitti rokotteen valmistaja Scandinavian Biopharma AB sekä Bill ja Melinda Gates Foundationilta rahoituksensa saava PATH-organisaatio.

Tähän mennessä julkaistuja tuloksia

Safety and immunogenicity of ETVAX®, an oral inactivated vaccine against enterotoxigenic Escherichia coli diarrhoea: a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial among Finnish travellers to Benin, West-Africa. Journal of Travel Medicine 2023;30:taad045. Kantele A, Riekkinen M, Jokiranta TS, Pakkanen SH, Pietilä J-P, Patjas A, Eriksson M, Khawaja T, Klemets P, Marttinen K, Siikamäki H, Lundgren A, Holmgren J, Lissmats A, Carlin N, Svennerholm AM. 

SARS-CoV-2 aiheutti maailmanlaajuisen terveysuhan. Pandemian alussa ei ollut tarjolla rokotteita tartuntojen ehkäisyyn eikä lääkkeitä hoitoon. Toipilasplasmahoidossa Covid-19 -taudista toipuneen verestä erotetaan plasmaa hoidoksi niille, joilla on akuutti Covid-19 -infektio. Hoidon tehosta tarvittiin kontrolloituja tutkimuksia. MeVac aloitti satunnaistetun kaksoissokkoutetun tutkimuksen, jolla selvitettiin toipilasplasmahoidon tehoa Covid-19 -potilaiden hoidossa HUSissa. 

Toipilaiden joukosta etsittiin luovuttajiksi soveltuvia vapaaehtoisia, joilta löytyi neutraloivia, viruksen tehottomaksi tekeviä vasta-aineita. Heidän verestään erotettiin plasmaa. Sairaalahoitoon joutuneita vapaaehtoisia Covid-19 -potilaita satunnaistettiin saamaan toipilasplasmaa tai perinteistä hoitoa. Heitä seurattiin erilaisilla mittareilla. 

Tutkimus toteutettiin HUSin, Helsingin yliopiston ja Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun yhteistyönä Suomen Akatemian, Suomen Lääketieteen Säätiön ja Valtion tieteellisen tutkimusrahoituksen turvin.

Tutkimukseen haetaan vyöruusun sairastaneita yli 50-vuotiaita.

Vyöruusu

Vesirokkovirus (VZV) aiheuttaa kahta eri sairautta. Vesirokko ilmenee pian ensitartunnan jälkeen, kun taas vyöruusu ilmenee vasta myöhemmin elimistössä olevan vesirokkoviruksen aktivoituessa. Vyöruusun tyypillinen ilmenemismuoto on paikallinen toispuolinen rakkulaihottuma. Yleensä vyöruusuun liittyvä ihottuma kestää kahdesta neljään viikkoon, ja siihen liittyy tyypillisesti polttavaa tai vihlovaa kipua.

Rokote

Tutkimusrokote on myyntiluvallinen rokote, joka on tarkoitettu vyöruusun ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten vyöruusun jälkeisen hermosäryn, ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneille aikuisille.

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vyöruusun uusiutumista vyöruusurokotteen ja lumerokotteen saaneissa tutkimusryhmissä. Tutkimuksessa annetaan kaksi annosta vyöruusurokotetta tai kaksi annosta lumerokotetta. 

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2-4 vuotta, ja siihen sisältyy vähintään 3 käyntiä vastaanotolla sekä kuukausittainen yhteydenotto. 

Terveystarkastus ja kaikki tutkimuskäynnit ovat tutkittavalle maksuttomia. 

Kun haluatte lisätietoa tutkimuksesta, ottakaa suoraan yhteyttä tutkimuskeskukseen. Tietojen jättäminen ei velvoita osallistumaan tutkimukseen.

Saatatte soveltua tutkimukseen, jos:

• olette vähintään 50-vuotias 
• olette perusterve 
• olette sairastanut vyöruusun kerran aiemmin 
• ette ole aiemmin saanut vesirokko- tai vyöruusurokotetta 
• ette käytä vyöruusun ehkäisyyn pitkäkestoista viruslääkitystä.

Yhteystiedot

vaccine@hus.fi
puh. 050 311 6365

Koska pandemian aiheuttanut SARS-koronavirus-2 on uusi virus, taudin käyttäytymisestä ja vasta-aineiden ja immuniteetin muodostumisesta tiedettiin pandemian alkuvaiheessa hyvin vähän. Tiedettiin vain, että osalle tartunta on oireeton tai tauti sairastetaan lievänä, mutta osalle se on vakava, jopa hengenvaarallinen. Perussairaudet ja ikä lisäävät vakavan taudin riskiä, mutta eivät kokonaan selitä taudin vakavuuden eroavaisuuksia. Osa eroista selittyy perintö- ja ympäristötekijöillä. Vaikka tauti onkin tartuttavimmillaan oireisilla, se voi tarttua jo oireettomassa ja vähäoireisessa vaiheessa, mikä nopeuttaa sen leviämistä ja vaikeuttaa torjuntaa.  

Tutkimuksella pyrittiin selvittämään COVID-19:n taudinkuvaa, diagnostiikkaa ja erilaisten elimistön puolustusjärjestelmään liittyvien tekijöiden kuten vasta-aineiden, aineenvaihduntatuotteiden ja muiden merkkiaineiden muodostumista. Tutkimuskokonaisuus oli monipuolinen ja käsitti mm hajukoirien kykyä tunnistaa COVID-19 potilaan ihonpyyhkäisynäytteitä. 

Tutkimus tehtiin Suomen Akatemian, Suomen Kulttuurirahaston, Suomen Lääketieteen Säätiön ja Valtion tieteellisen tutkimusrahoituksen turvin.

Tähän mennessä julkaistut tulokset

Mucosal-Associated Invariant T Cells are not susceptible in vitro to SARS-CoV-2 infection but accumulate into the lungs of COVID-19 patients. Virus Res 2024;341:199315. doi: 10.1016/j.virusres.2024.199315. Huang X, Kantonen J, Nowlan K, Nguyen NA, Jokiranta ST, Kuivanen S, Heikkilä N, Mahzabin S, Kantele A, Vapalahti O, Myllykangas L, Heinonen S, Mäyränpää MI, Strandin T, Kekäläinen E.

Long COVID-associated symptoms prevalent in both SARS-CoV-2 positive and negative individuals: A prospective follow-up study. New Microbes New Infect 2023;56:101209. doi: 10.1016/j.nmni.2023.101209. Kantele A, Paajanen J, Pietilä JP, Vapalahti O, Pakkanen SH, Lääveri T.

Image-based and machine learning-guided multiplexed serology test for SARS-CoV-2. Cell Rep Methods 2023;3:100565. doi: 10.1016/j.crmeth.2023.100565. Pietiäinen V, Polso M, Migh E, Guckelsberger C, Harmati M, Diosdi A, Turunen L, Hassinen A, Potdar S, Koponen A, Sebestyen EG, Kovacs F, Kriston A, Hollandi R, Burian K, Terhes G, Visnyovszki A, Fodor E, Lacza Z, Kantele A, Kolehmainen P, Kakkola L, Strandin T, Levanov L, Kallioniemi O, Kemeny L, Julkunen I, Vapalahti O, Buzas K, Paavolainen L, Horvath P, Hepojoki J.

Superspreading of SARS-CoV-2 Omicron BA.2.23 among vaccinated Finnish adults: symptomatic COVID-19 only contracted by those without recent infection. Epidemiol Infect 2023;151:e113. doi: 10.1017/S0950268823001024. Riekkinen M, Kajova M, Eriksson M, Luukkainen A, Holmberg V, Aro T, Pakkanen SH, Miettinen S, Montonen R, Smura T, Lääveri T, Kantele A. 

A comprehensive assessment of four whole blood stabilisers for flow-cytometric analysis of leukocyte populations. Cytometry A 2022;103:313-4. doi: 10.1002/cyto.a.24700. Nguyen NA, Huang X, Cabrera LE, Pekkarinen PT, Nowlan K, Strandin T, Kantele A, Vapalahti O, Heinonen S, Kekäläinen E. 

Scent dogs in the detection of COVID-19 − a triple-blinded randomised trial at the airport and a deployment in a real-life setting. BMJ Global Health 2022;7:e008024. doi: 10.1136/bmjgh-2021-008024. Kantele A, Paajanen J, Turunen S, Pakkanen SH, Patjas A, Itkonen L, Heiskanen E, Desquilbet L, Vapalahti O, Hielm-Björkman A. 

Long-lasting T cell responses in BNT162b2 COVID-19 mRNA vaccinees and COVID-19 convalescent patients. Frontiers Immunol 2022;13:869990. doi: 10.3389/fimmu.2022.869990. Hurme A, Jalkanen P, Heroum J, Liedes O, Vara S, Melin M, Teräsjärvi J, He Q, Pöysti S, Hänninen A, Oksi J, Vuorinen T, Kantele A, Tähtinen PA, Ivaska L, Kakkola L, Lempainen J, Julkunen I. 

Synergistic interferon-alpha-based combinations for treatment of SARS-CoV-2 and other viral infections. Viruses 2021;13:2489. doi: 10.3390/v13122489. Ianevski A, Yao R, Zusinaite E, Lello LS, Wang S, Jo E, Yang J, Ravlo E, Wang W, Lysvand H, Løseth K, Oksenych V, Tenson T, Windisch MP, Poranen MM, Nieminen AI, Nordbø SA, Fenstad MH, Grødeland G, Aukrust P, Trøseid M, Kantele A, Lastauskienė E, Vitkauskienė A, Legrand N, Merits A, Bjørås M, Kainov DE. 

Association between first language and SARS-CoV-2 infection rates, hospitalization, intensive care admissions and death in Finland: a population-based observational cohort study. Clinical Microbiology and Infection 2022;28:107–13. doi: 10.1016/j.cmi.2021.08.022. Holmberg V, Salmi H, Kattainen S, Ollgren J, Kantele A, Pynnönen J, Järvinen A, Forsblom E, Silén S, Kivivuori S-M, Meretoja A, Hästbacka. J.

APOE ε4 associates with increased risk of severe COVID-19, cerebral microhaemorrhages and post-COVID mental fatigue: a Finnish biobank, autopsy and clinical study. Acta Neuropthol Commun 2021;9:199. doi: 10.1186/s40478-021-01302-7 Kurki SN, Kantonen J, Kaivola K, Hokkanen L, Mäyränpää MI, Puttonen H; FinnGen, Martola J, Pöyhönen M, Kero M, Tuimala J, Carpén O, Kantele A, Vapalahti O, Tiainen M, Tienari PJ, Kaila K, Hästbacka J, Myllykangas L. 

A Highly Sensitive and Specific SARS-CoV-2 Spike- and Nucleoprotein-Based Fluorescent Multiplex Immunoassay (FMIA) to Measure IgG, IgA, and IgM Class Antibodies Microbiology Spectrum 2021;9:e0113121. 10.1128/Spectrum.01131-21. doi: 10.1128/Spectrum.01131-21. Solastie A, Virta C, Haveri A, Ekström N, Kantele A, Miettinen S, Lempainen J, Jalkanen P, Kakkola L, Dub T, Julkunen I, Melin M.

COVID-19 adenovirus vaccine triggers antibodies against PF4 complexes to activate complement and platelets. Thromb Res 2021;208:129–37. doi: 10.1016/j.thromres.2021.10.027. Pitkänen HH, Jouppila A, Helin T, Dulipati V, Kotimaa J, Meri S, Kantele A, Jalkanen P, Julkunen I, Lassila R. 

Characterization of low-density granulocytes in COVID-19. PLoS Pathog. 2021;17:e1009721. doi: 10.1371/journal.ppat.1009721.Cabrera LE, Pekkarinen PT, Alander M, Nowlan KHA, Nguyen NA, Jokiranta S, Kuivanen S, Patjas A, Mero S, Pakkanen SH, Heinonen S, Kantele A, Vapalahti O, Kekäläinen E, Strandin T. 

Kinetics of neutralizing antibodies of COVID-19 patients tested using clinical D614G, B.1.1.7 and B 1.351 isolates in microneutralization assay. Viruses 2021;13:996. doi: 10.3390/v13060996.Virtanen J, Uusitalo R, Korhonen EM, Aaltonen K, Smura T, Kuivanen S, Pakkanen SH, Mero S, Patjas A, Riekkinen M, Kantele A, Nurmi V, Hedman K, Hepojoki J, Sironen T, Huhtamo E, Vapalahti O. 

Effects of environmental factors on severity and mortality of COVID-19. Frontiers in Medicine 2021;7:607786.  doi: 10.3389/fmed.2020.607786. Kifer D, Villar J, Bugada D, Villar-Garcia J, Gudelj I, Menni C, Sudre C, Vučković F, Ugrina I, Lorini LF, Posso M, Bettinelli S, Ughi N, Maloberti A, Epis O, Giannattasio C, Rossetti C, Kalogjera L, Peršec J, Ollivere L, Ollivere BJ, Yan H, Cai T, Aithal GP, Sudre C, Steves CJ, Kantele A, Kajova M, Vapalahti O, Sajantila A, Wojtowicz R, Wierzba W, Krol Z, Zaczynski A, Zycinska K, Postula M, Lukšić I, Čivljak R, Markotić A, Brachmann J, Markl A, Mahnkopf C, Murray B, Ourselin S, Valdes AM, Horcajada JP, Castells X, Pascual J, Allegri M, PrimoracD, Spector TD, Barrios C, Lauc G.

A 10-Minute "Mix and Read" antibody assay for SARS-CoV-2. Viruses. 2021;13:E143. doi: 10.3390/v13020143.Rusanen J, Kareinen L, Levanov L, Mero S, Pakkanen SH, Kantele A, Amanat F, Krammer F, Hedman K, Vapalahti O, Hepojoki J.

SARS-CoV-2 infections among healthcare workers at Helsinki University Hospital, Finland, spring 2020: serosurvey, symptoms and risk factors. Travel Med Infect Dis 2021;39:101949. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101949. Kantele A, Lääveri T, Kareinen L, Pakkanen SH, Blomgren K, Mero S, Patjas A, Virtanen J, Uusitalo R, Lappalainen M, Järvinen A, Kurkela S, Jääskeläinen AJ, Vapalahti O, Sironen T.  

Lavantauti- ja kolerarokotteita suositetaan tietyin varauksin matkailijoille, jotka oleskelevat kehittyvissä maissa tavallisten turistialueiden ulkopuolella. Molemmat rokotteet on rekisteröity Suomessa ja ne ovat matkailijoilla rutiinikäytössä. Tutkimustiedon puuttuessa näitä rokotteita ei tällä hetkellä suositeta otettavaksi samanaikaisesti, vaikka matkailijan kannalta olisi käytännöllisempää ottaa ne yhtä aikaa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, voiko rokotteet antaa samanaikaisesti.

Tutkimukseen osallistuvat arvotaan kolmeen ryhmään, joista yksi saa molemmat rokotteet, yksi pelkän lavantautirokotteen, ja yksi pelkän kolerarokotteen. Verinäytteitä otetaan ennen rokotesarjojen aloittamista sekä yhteensä 3 tai 5 kertaa ensimmäistä rokoteannosta seuraavan kuukauden aikana. Verinäytteistä tutkitaan rokotteiden aikaansaamaa immuunivastetta mittaamalla elimistön puolustussolujen toimintaa.

Jos olet perusterve, 18-65-vuotias, et suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, et ole saanut kumpaakaan rokotteista etkä ole koskaan sairastanut koleraa tai lavantautia, voit osallistua tutkimukseen. Jos suunnittelet matkaa kolera- tai lavantautialueille, suosittelemme osallistumaan tutkimukseen ainakin 2 kuukautta etukäteen, jotta ehdit ottaa uudet rokotesarjat, mikäli syntynyt immuunivaste jäisi tavanomaista heikommaksi. Jos suunnittelet matkaa, mainitse tästä tutkijoille ja saat tiedon vasteestasi nopeasti.

Lavantauti

Lavantauti on Salmonella Typhi -bakteerin aiheuttama vakava yleisinfektio. Sairaus alkaa bakteerin päästyä saastuneesta ruuasta tai juomasta ruuansulatuskanavaan, mistä se pääsee kulkemaan suoliston limakalvon läpi imusuonistoon ja vereen. Tyypillisiä oireita on pitkittynyt korkea kuume, päänsärky, huono yleisvointi, vatsakivut sekä ummetus tai ripuli.  Suomalaisilla matkailijoilla tautia tavataan vain harvoin; tyypillisimmin tartunta on saatu Aasiasta, erityisesti Intiasta ja Kaakkois-Aasiasta, mutta lavantautia esiintyy myös mm. Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa sekä Lähi- ja Keski-Aasiassa huonon hygienian alueilla.

Lavantautia vastaan on tarjolla sekä suun kautta annettava että pistettävä rokote. Näiden tehossa ei ole merkittävää eroa. Rokotetta suositetaan matkailijoille, jotka oleskelevat tavallisimpien turistialueiden ulkopuolella paria viikkoa pidempään taudin esiintymisalueilla maaseudulla tai pikkukaupungeissa Aasian, Afrikan ja Etelä-Amerikan maissa.

Kolera

Koleraa aiheuttaa osa Vibrio cholerae -bakteerin alatyypeistä. Bakteeri leviää veden kautta, kuten saastuneesta juomavedestä, saastuneella vedellä huuhdelluista elintarvikkeista tai jätevedellä saastuneista merenelävistä. Yleensä kolera on matkailijoilla lievä ripulitauti. Bakteeri voi kuitenkin levitä myös verenkiertoon, ja taudin vaikeassa muodossa nestehukka voi olla hyvin nopeaa. Koleraa esiintyy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa (erityisesti Intiassa ja Indonesiassa) sekä harvemmin myös Latinalaisessa Amerikassa.

Yleisintä koleratyyppiä vastaan on olemassa suun kautta otettava rokote. Kolerarokotetta suositetaan matkailijoille, jotka oleskelevat taudin esiintymisalueella huonoissa hygieenisissä oloissa, esimerkiksi pakolaisleireillä tai vastaavissa olosuhteissa.

Tarkempaa tietoa kolera- ja lavantautirokotuksista löytyy myös THL:n Matkailijan terveysoppaasta. Löydät oppaan avaamalla tämän linkin.

Tiedustelut ja ilmoittautuminen

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus

Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

EudraCTnro: 2014-003474-16