Odottavien äitien rokotetutkimukset

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.

Tässä tutkimuksessa rokotetaan raskaana olevia äitejä uudella RSV-rokotteella. Rokotteen aikaansaamien vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Jos RS-virusta vastaan saataisiin toimiva ja turvallinen rokote, olisi mahdollista vähentää paitsi vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten tulehduksia, myös vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja. 

Mitä tutkitaan?

Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan vauva RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään:

• Voidaanko odottavan äidin rokotuksella suojata vauvaa RS-viruksen aiheuttamalta taudilta?
• RS-viruksen vasta-aineiden määrää äitien elimistössä, vasta-aineiden siirtymistä lapseen ja niiden säilymistä lasten veressä.
• Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia?

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus toteutetaan 23:ssa eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS, Tulehduskeskus, Infektiosairaudet). Tutkimusta tehdään Suomessa Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa ja Tampereen rokotetutkimusklinikoilla.

Millaisia osallistujia etsimme?

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot:

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet perusterve ja iältäsi 18–49-vuotias
• Olet raskaana
• Raskautesi on ns. normaali raskaus (ei riskiraskaus kuten kaksosraskaus, painoindeksi ennen raskautta 18,5-39,9 kg/m2)
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Keskustele asiasta puolisosi kanssa.

Suoja syntyvälle lapselle

Tutkimus voi antaa suojaa syntyvälle lapselle, mutta edellyttää sitoutumista. Osallistuminen kestää reilun vuoden ja sisältää noin 9 käyntiä Meilahden tutkimuskeskuksessa ja verinäytteen oton synnytyksen yhteydessä. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia, otetaan verinäytteitä ja täytetään tutkimuskaavakkeita. Lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Hänen vointiaan seurataan raskauden ajan ja synnytyksen jälkeen puoli vuotta. Lapsen vointia seurataan koko ensimmäinen elinvuosi. Jos lapsi sairastuu hengitystieinfektioon 9 kk aikana synnytyksen jälkeen, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.

Osallistujia on maailmanlaajuisesti 10000, joista 6667 satunnaistetaan tutkimusrokote- ja 3333 lumeryhmään.  

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistuttavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on sokeri-suolaliuosta.

Yhteystiedot:

Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
puh: 050 311 6365

RS-virus on yleinen hengitystievirus, joka tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan ennen kahden vuoden ikää. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputkentulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiaat ovat erityisen alttiita vaikealle RSV-infektiolle, joka onkin yleisin sairaalahoidon syy tässä ikäryhmässä.

Tässä tutkimuksessa rokotetaan odottavia äitejä uudella RSV-tutkimusrokotteella. Se saa elimistön tuottamaan vasta-aineita, joiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja auttavan suojaamaan pienokaista RSV-infektiolta. Tehokas ja turvallinen rokote voi vähentää vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia infektioita pikkulapsilla.

Mitä tutkitaan?

Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan pienokainen RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään:

• Voidaanko rokotuksella vähentää vauvojen RS-virusinfektioita
• Voidaanko rokotuksella vähentää vauvojen vakavia, sairaalahoitoa edellyttäviä RS-virusinfektioita
• Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia äideille ja vauvoille

Kuka tutkimuksen tekee?

Rokotevalmistaja Pfizer on suunnitellut ja rahoittaa tämän maailmanlaajuisen tutkimuksen, johon osallistuu yhteensä noin 6900 odottavaa äitiä ja heidän vauvaansa 17 eri maasta.  Suomessa tutkimuksesta vastaa MeVacin johtaja, Helsingin yliopiston infektiosairauksien professori Anu Kantele. Suomen tutkimus tehdään Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa ja Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen tutkimusklinikoilla.

Millaisia osallistujia etsimme?

Voit osallistua tutkimukseen jos täytät seuraavat ehdot:

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet perusterve ja iältäsi 18–49-vuotias
• Olet raskaana ja laskettu aikasi on 15.11.2021-2.4.2022. Rokote annetaan raskausviikolla 24–36.
• Raskautesi on ns. normaali raskaus – et odota kaksosia eikä sinulla ole todettu komplikaatioita
• Raskautesi ei ole alkanut koeputkihedelmöityksestä
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimus- ja seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Tarvittaessa keskustele asiasta etukäteen puolisosi kanssa.

Suoja äidille ja syntyvälle lapselle

Tutkimusrokote saattaa suojata äitiä ja syntyvää lasta, mutta tutkimus edellyttää sitoutumista. Osallistuminen kestää äidin osalta noin 10 kuukautta ja vauvan osalta noin vuoden ajan. Tutkimus sisältää kuusi tutkimuskäyntiä, jotka toteutetaan tutkimuskeskuksessa, synnytyssairaalassa tai puhelimitse. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia.

Äiti antaa tutkimusaikana kaksi laskimoverinäytettä, ja synnytyksen jälkeen otetaan napanuorasta verinäyte. Äidin vointia seurataan raskausajan jälkeen vielä puoli vuotta, lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Lapsen vointia, etenkin mahdollisia hengitystieinfektioita, seurataan tutkimuksen ajan. Jos äiti tai lapsi sairastuu tutkimuksen aikana hengitystieinfektioon, otetaan pumpulitikulla sieraimesta näyte taudinaiheuttajan tunnistamiseksi.

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnan proteiinia, jonka odotetaan aktivoivan rokotetun puolustus-järjestelmää. Valmiste ei siis sisällä eläviä eikä tapettuja kokonaisia viruksia, eikä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on suolaliuosta. Sinulla on yhtä suuri mahdollisuus saada joko tutkimusrokote tai lumerokote.

Tutkimusrokotetta on aiemmissa tutkimuksissa annettu noin yli 2000 tutkittavalle, mukaan lukien noin 400 raskaana olevalle naiselle, ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Tähän mennessä julkaistuja tuloksia

Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med. 2023;388:1451–64. Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EAF, Pahud BA, Llapur C, Baker J, Pérez Marc G, Radley D, Shittu E, Glanternik J, Snaggs H, Baber J, Zachariah P, Barnabas SL, Fausett M, Adam T, Perreras N, Van Houten MA, Kantele A, Huang LM, Bont LJ, Otsuki T, Vargas SL, Gullam J, Tapiero B, Stein RT, Polack FP, Zar HJ, Staerke NB, Duron Padilla M, Richmond PC, Koury K, Schneider K, Kalinina EV, Cooper D, Jansen KU, Anderson AS, Swanson KA, Gruber WC, Gurtman A; MATISSE Study Group.

Yhteystiedot

Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh. 050 311 6365

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaikenikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputki- ja välikorvatulehdusta. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri: ne ovat yleisin sairaalahoidon syy tässä ikäryhmässä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään tutkimusvaiheessa olevan uuden RSV-rokotteen soveltuvuutta odottaville äideille, joiden raskautta seurataan jonkin riskitekijän vuoksi (esim. äidin perussairaus tai jokin erityispiirre raskauden kulussa).

Tutkimusrokote annetaan odottavalle äidille. Kun rokote annetaan raskauden aikana, äidin vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Toimiva ja tehokas RSV-rokote voi ehkäistä vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten infektioita ja samalla vähentää vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja. 

Mitä tutkitaan?

Äidille annettavalla rokotteella pyritään suojaamaan vauvaa RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään

• RSV-rokotteen aikaansaamaa äidin vasta-aineiden muodostusta RS-virusta vastaan
• RS-virukseen kohdistuvien äidin vasta-aineiden kulkeutumista istukan kautta vauvaan
• RSV-rokotteen turvallisuutta

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus toteutetaan yhdeksässä eri maassa ja siihen osallistuu yhteensä noin 378 odottavaa äitiä. Suomessa tutkimus toteutetaan Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVacissa, ja sen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS).  

Millaisia osallistujia etsimme?

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot:

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet iältäsi 18–49-vuotias
• Raskauttasi seurataan jonkin riskitekijän vuoksi (esim. jokin perussairaus tai erityispiirre raskauden kulussa)
• Olet raskausviikolla 24-36 rokotteen saadessasi
• Painoindeksisi ennen raskautta oli 18,5-39,9 kg/m2
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän vauvasi osallistumiseen tutkimukseen ja olet lisäksi sopinut osallistumisesta vauvan mahdollisen toisen huoltajan kanssa.

Äidin rokottamisen toivotaan suojaavan syntyvää vauvaa - tutkimukseen osallistuminen edellyttää sitoutumista

Tämä on vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa RSV-rokotteen ja yksi kolmasosa lumerokotteen. Rokote annetaan sokkoutetusti eli osallistuja tai tutkija eivät tiedä kumpaa valmistetta tutkittava saa. Rokote annetaan odottavalle äidille. Vauvoja ei rokoteta. Osallistuminen kestää äidin osalta 10-11 kuukautta ja vauvan osalta ensimmäisen elinvuoden.

Tutkimuskäyntejä kertyy äidille 3-4 ja vauvalle 5. Näillä käynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia ja otetaan verinäytteitä (äidiltä 3 ja vauvalta 1-2 kertaa, synnytyksen yhteydessä kerätään napaverestä näyte). Lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Jos äiti tai vauva sairastuu tutkimuksen aikana hengitystieinfektioon, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja. Lapsen hengitystieinfektion yhteydessä täytetään oirepäiväkirjaa.

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistuttavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on sokeri-suolaliuosta.

Aiemmat tutkimukset tällä rokotteella

Tutkimusrokotetta on tähän mennessä annettu noin 1000:lle 18-49-vuotiaalle naiselle, joista noin 800 ei ollut raskaana ja noin 200 sai sen normaalin raskauden aikana. Nuo aiemmat tutkimukset ovat vielä kesken, mutta alustavat tulokset ovat lupaavia: rokote on ollut turvallinen, äideille on syntynyt hyvä immuunivaste ja vasta-aineiden on osoitettu siirtyvät istukan kautta vauvaan. Nyt tehtävällä tutkimuksella kohderyhmä laajennetaan kattamaan myös odottavat äidit, joilla on nk. riskiraskaus.

Yhteystiedot

Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
Avaa MeVacin verkkosivut tästä linkistä
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. 

RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.

Tässä tutkimuksessa rokotetaan raskaana olevia äitejä uudella RSV-rokotteella. Rokotteen aikaansaamien vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta.

Jos RS-virusta vastaan saataisiin toimiva ja turvallinen rokote, olisi mahdollista vähentää paitsi vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten tulehduksia, myös vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja. 

Mitä tutkitaan?

Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan vauva RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään:

• Saadaanko odottavan äidin rokotuksella aikaan riittävä vasta-ainetuotanto suojaamaan vauvaa?
• Kauanko rokotesuoja kestää?
• Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia?

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus toteutetaan 10:ssä eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS, Tulehduskeskus, Infektiosairaudet). Tutkimusryhmään kuuluvat myös naistentautien ja synnytysopin professori Oskari Heikinheimo, lastentautien erikoislääkäri, Santtu Heinonen, dosentti, korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri Karin Blomgren ja muu Meilahden rokotetutkimuskeskuksen tiimi.

Millaisia osallistujia haemme?

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot: 

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet perusterve ja iältäsi 18–40-vuotias
• Olet raskaana ja laskettu aikasi on 1.3. - 31.5.2020
• Raskautesi on ns. normaali raskaus (ei riskiraskaus kuten kaksosraskaus, eikä raskausaikana ole todettu diabetesta)
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Keskustele asiasta puolisosi kanssa.

Tutkimus voi antaa suojaa lapselle, mutta edellyttää sitoutumista.

Osallistuminen kestää reilun vuoden ja sisältää 9–10 käyntiä Meilahden tutkimuskeskuksessa ja yhden käynnin synnytyksen yhteydessä Naistenklinikalla. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia, otetaan veri- ja virtsanäytteitä ja täytetään tutkimuskaavakkeita. Lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Hänen vointiaan seurataan raskauden ajan ja synnytyksen jälkeen puoli vuotta. Lapsen vointia, etenkin mahdollisia hengitystieinfektioita, seurataan koko ensimmäinen elinvuosi. Jos äiti tai lapsi sairastuu hengitystieinfektioon, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.

Osallistujia on maailmanlaajuisesti 150, joista 100 satunnaistetaan tutkimusrokote- ja 50 lumeryhmään. 

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistut-tavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on keittosuolaa. 

Tähän mennessä julkaistuja tuloksia

Safety and immunogenicity of an investigational respiratory syncytial virus vaccine (RSVPreF3) in mothers and their infants: a phase 2 randomized trial. 2023 Aug 11;228(3):299-310. doi: 10.1093/infdis/jiad024.Bebia Z, Reyes O, Jeanfreau R, Kantele A, De Leon RG, García Sánchez M, Banooni P, Gardener GJ, Bartha Rasero JL, Encinas Pardilla MB, Langley JM, Di Leo CM, Botelho-Nevers E, Buttery J, Laurichesse H, Madhi SA, García AM, Stanley T, Barjat T, Griffith R, Castrejón-Alba MM, de Heusch M, Dieussaert I, Hercor M, Lese P, Qian H, Tullio AN, Henry O.  

Yhteystiedot

vaccine@hus.fi, puh. 050 311 6365

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaikenikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputki- ja välikorvatulehdusta. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri: nämä infektiot ovat tässä ikäryhmässä yleisin sairaalahoidon syy.

Tämä tutkimus on jatkoseurantatutkimus äideille, jotka ovat aiemmin saaneet RSV-rokotteen tai kontrollirokotteen lääketehdas GSK:n RSV MAT-rokotetutkimuksessa. Tutkimuksessa seurataan aiemmassa tutkimuksessamme rokotteen saaneiden äitien mahdollisen uuden raskauden kulkua ja äitien ja uudesta raskaudesta syntyneiden lasten vointia.

Mitä tutkitaan

Tämä on RSV-rokotteen turvallisuusselvityksiin kuuluva seurantatutkimus. Siinä seurataan aiempiin äitien rokotetutkimuksiin osallistuneita, jotka ovat tulleet/tulevat aiemmin saamansa RSV-rokotteen tai kontrollivalmisteen saamisen jälkeen uudelleen raskaaksi. Raskauden kulkua ja lapsen vointia kuuden viikon ikään asti seurataan potilasasiakirjoista.  

Kuka tutkimuksen tekee 

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline (GSK). Tutkimus toteutetaan 24 eri maassa ja Suomesta siihen odotetaan osallistuvan noin 135 äitiä. Suomessa tutkimukseen osallistuvat keskukset ovat Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac, Suomen Rokotetutkimuskeskus (FVR) ja Ylioppilaiden terveyden huoltosäätiö (YTHS). Tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS).

Kuka voi osallistua tutkimukseen? 

Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan vain tutkittavia, jotka ovat aiemmin osallistuneet GSK:n odottavien äitien RSV-rokotetutkimuksiin (RSV MAT-004, RSV MAT-009 ja RSV MAT-012).  

Yhteystiedot

Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac
Biomedicum, Haartmaninkatu 8, Helsinki
vaccine@hus.fi
Puh. 050 3116365